7月25日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。
本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結果。
自新冠疫情全球爆發(fā)以來,全球各大制藥企業(yè)和科研機構在研發(fā)新冠疫苗的同時,也一直在致力于開發(fā)新冠的有效治療藥物。從作用機制來看,口服小分子藥物患者耐受性高、依從性好且便于運輸、易于分發(fā),成為全球新冠藥物研發(fā)的熱門賽道。口服小分子藥物是我們生活中比較常見的一類藥物,這類藥物對水分子比較敏感,受潮后容易粘連、變質(zhì)。從藥包材角度考慮,業(yè)內(nèi)專業(yè)人士建議選用具有防潮性能的藥瓶。
除了真實生物的阿茲夫定片外,目前全球已上市的新冠口服小分子特效藥還有默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid。國內(nèi)還有10余款藥物正在研發(fā)階段,隨著藥物研發(fā)進程的不斷加快,新冠口服藥物將進入上市沖刺階段,鑫富達也將堅定不移地做好醫(yī)藥包裝整體質(zhì)量管控,以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務贏得市場,為更多地藥物上市提供安全保障。