國家版重點監控用藥目錄調整的征求意見稿來了，輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等被盯上......

今年8月初，業內就有消息稱，國家有關部門近期給各省發了輔助用藥目錄調整的征求意見稿，目前來看，輔助用藥調整政策要揭開“面紗”了。

目錄調整至少兩年一次，30個品種

8月19日，業內流出國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程（征求意見稿）。文件指出，目錄更新調整的時間原則上不短于2年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

依據文件，納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。

目錄的調整共包括啟動調整、地方選推薦、專家匯總、公布結果4個階段。

其中，明確先由地方選推薦，二級以上綜合醫院根據藥品的臨床價值、臨床不規范使用現狀、使用金額等綜合因素，經本醫院藥事管理與藥物治療學委員會研究選后，不區分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫院公章后上報省級衛床生健康委。

省級衛生健康委對各醫院推薦的30個品種分別賦子相應分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。

省級衛生健康委以藥品通用名為基礎，對轄區內二級以上綜合醫院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序，將前30個品種信息加蓋公章后上報國家衛生健康委醫政醫完與管局。

然后是由專家匯總，國家衛健委醫政醫管局委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審査，采取與各省級衛生健康委相同的計算方法，對藥品品種賦值加和后，計算得出排名前30的品種。

值得關注的是，國家衛健委要求各地方應參照國家目錄調整程序，形成省級重點監控合理用藥藥品目錄，并與國家目錄比對，不含國家目錄藥品的，應及時將其增加至省級重點監控合理用藥藥品目錄。

此外，對于調整出原目錄的藥品，地方衛生健康行政部門應當繼續監控至少滿1年，掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況，促進臨床合理用藥水平的持續提高。

首批監控20個品種，市場萎縮近80%

首批國家重點監控合理用藥藥品目錄可以追溯到2019年7月1日，國家衛健委醫政醫管局發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。業內解讀為劍指“輔助用藥”。

首批目錄主要涉及神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、丹參川芎嗪、轉化糖電解質、鼠神經生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特。

第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄

（化藥及生物制品）

米內網數據顯示，有11個為超10億品種，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉化糖電解質、依達拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復合輔酶和丹參川芎嗪。

2019年8月，新版國家醫保目錄中將重點監控藥品全部調出。此外，按照國家醫保局的要求，被納入重點監控目錄的藥品成為地方醫保目錄“清退”的重點對象。

而納入首批被監控的藥品，在沒有醫保目錄的支持下，銷售量開始大幅下降。據相關統計，20個品種2018年樣本醫院合計銷售數據為474.6億元，2019年市場規模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場萎縮近80%。

新浪醫藥此前統計，20個重點監控藥品所涉及的企業有200家之多，其中超20家為上市公司。不乏四環醫藥、復星醫藥、麗珠集團、昆藥集團、賽升藥業、步長制藥等涉知名企業。

受輔助用藥政策影響，一大批藥企業績開始大幅度下滑，景峰醫藥、四環醫藥、大理醫藥、康恩貝等也面臨類似困境。其中，舒泰神旗下的注射用鼠神經生長因子（蘇肽生）、雙鷺藥業的復合輔酶和胸腺五肽等，都是其過往的主營產品，在這些醫藥政策下，這些靠單一品種打天下的企業日子也越發難過了。

可以看到，國家輔助用藥目錄調整機制將建立，后續還會有很多產品受到影響，依靠傳統營銷拉升產品業績的輔助用藥等生產企業要小心了。

附·征求意見稿全文