近些年,隨著醫藥行業的蓬勃發展,處于其下游產業的醫藥包裝行業也迎來快速發展期。行業的發展離不開業內標準的規范,縱觀藥瓶的發展歷程,其實也是行業監管政策的完善史。
相對于發達國家,我國醫藥包裝行業起步較晚,但發展速度驚人。1978年,原國家醫藥管理總局成立,自此打開了我國醫藥領域統一管理、規范發展的新局面。到目前為止,我國醫藥包裝行業監管經歷了從企業生產許可、產品注冊審批到與藥品制劑注冊申請一并審評審批三個階段。
《藥品包裝管理辦法(試行)》、《藥用包裝材料容器生產許可證》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》……經過40余年的深化改革,目前,國家藥品監管局藥品審評中心已經建立了原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息平臺。有關企業或單位可通過登記平臺提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料,獲取原料藥、藥用輔料和藥包材登記號后,與注冊申請藥品制劑一并審評。
此外,帶量采購、藥品一致性評價等綜合市場趨勢及行業健康發展需求的各項政策在很大程度上帶動了醫藥包裝行業的高質量發展。伴隨著國家在醫療行業的投入持續加大,醫藥包裝行業自身監管政策不斷完善、醫藥包裝行業將迎來長遠發展。